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Termes et conditions

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Novocure France SAS, société anonyme par actions simplifiée au capital de 1 euro, dont le siège social est situé 58 avenue Edouard Vaillant, 92100 Boulogne-Billancourt, France et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 853 928 554

Numéro de téléphone : 01 40 96 06 41

 

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Le directeur de la publication est Mme Anne Calixte de Lembeye, Directrice Générale Novocure France

 

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ROI UP AGENCY, S.L.U.-, société á responsabilité unipersonnelle limitée, dont le siège social est situé 70 rue Orense, 28020 Madrid, Espagne et inscrite au Registre du Commerce de Madrid Volume : 28404 Folio : 12 Inscription : 1
Numéro de téléphone : +34 917 707 276

Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.3 

 

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio®.

 

Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio® n'est pas alors une option recommandée.3

 

Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.

 

Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.2

 

** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 20219, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.10

 

Références : 

1. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 318(23):2306-2316.

2. Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 16/01/2024.

3. HAS. Avis sur les dispositifs médicaux : Optune®. 20 juillet 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf. Consulté le 16/01/2024.

4. INSEE, Population au 1er janvier 2024. https://www.insee.fr/fr/statistiques/5225246. Consulté le 01/04/2025.

5. Darlix A et al. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population- based study [published correction appears in J Neurooncol. 2017;131(3):547]. J Neurooncol. 2017;131(3):525-546.

6. INCa. Les cancers en France, l’essentiel des faits et chiffres. Edition 2019. https://www.ecancer.fr/content/download/255246/3573612/file/Cancers_en_France-Essentiel_Faits_et_chiffres-2018.pdf. Consulté le 16/01/2024.

7. Fabian D et al. Treatment of Glioblastoma (GBM) with the Addition of Tumor-Treating Fields (TTF): A Review. Cancers (Basel). 2019;11(2):174.

8. HAS. Guide ALD n°30 : Cancer primitif du systeme nerveux central de ladulte. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1005897/fr/ald-n-30-cancer-primitif-du-systeme-nerveux-central. Consulté le 16/01/24.

9. Louis DN et al. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021;23(8):1231-1251.

10. Louis DN et al. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta neuropathologica. 2016;131(6): 803-820.

11. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

12. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

13. Kirson ED et al. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci USA. 2007;104(24):10152-10157.

14. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

15. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

16. Gera N et al. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015;10(5):e0125269.

17. Gutin PH et al. Non invasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;126-131.

18. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. [Supplement 1: Trial protocol and statistical analysis plan].

19. Lacouture ME et al. Prevention and Management of Dermatologic Adverse Events Associated With Tumor Treating Fields in Patients With Glioblastoma. Front Oncol. 2020;10:1045.

20. Shi W et al. Global post-marketing safety surveillance of Tumor Treating Fields (TTFields) in patients with high-grade glioma in clinical practice [published correction appears in J Neurooncol. 2021;151(2):339]. J Neurooncol. 2020;148(3):489-500.

21. Taphoorn MJB et al. Influence of treatment with tumor-treating fields and health-related quality of life of patients with newly diagnosed glioblastoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2018;4(4):495-504.

22. Toms SA et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141:467473.

23. Kinzel A et al. Tumor Treating Fields for Glioblastoma Treatment: Patient Satisfaction and Compliance With the Second-Generation Optune® System. Clin Med Insights Oncol. 2019;13:1179554918825449.

24. Toms SA, et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141(2):467-473.

25. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003

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