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Résultats d'efficacité

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Méthodologie 1

L'efficacité et la sécurité d'Optune Gio® en association au témozolomide vs témozolomide seul ont été évaluées dans l'étude pivotale EF-14, internationale, prospective, randomisée 2:1 et en ouvert, ayant inclus 695 patients adultes atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué. 

 

Après un suivi médian de 40 mois, l'ajout d'Optune Gio® au témozolomide a permis des améliorations significatives :

En savoir plus sur la méthodologie et les caractéristiques des patients

Dispositif médical de classe IIb et (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne) et distribué en France par Novocure France SAS.

Un allongement significatif de la survie sans progression * (critère principal)1

Survie sans progression - population ITT ; Suivi médian : 40 mois (IQR 34-66 mois)

Optune device and a smiling man using the portable brain cancer treatment system

Taux de survie sans progression à 6 mois (critère secondaire):

Optune Gio® + TMZ : 56 % (IC 95 % [51 % ; 61 %]) vs TMZ seul : 37 % (IC 95 % [30 % ; 44 %]), p < 0,001

Le temps 0 correspond au moment de la randomisation.

 

ITT : Intention de traiter ; TMZ : Témozolomide ; IC : Intervalle de confiance ;

 

HR : Hazard ratio ; IQR : interquartile range (écart interquartile)

 

* Dans le bras Optune Gio® + TMZ vs le bras TMZ seul

Un allongement significatif de la survie globale * (critère secondaire hiérarchisé)1

Survie globale - population ITT ; Suivi médian : 40 mois (IQR 34-66 mois)

Survie globale (critère secondaire atteint)

Survival probability graph of patients treated with Optune illustrating improved survival rates

Le temps 0 correspond au moment de la randomisation

 

Utilisation d'Optune Gio® ≥ 75 % : facteur prédictif indépendant de survie globale (HR = 0,794 IC 95 % [0,64-0,99] ; p = 0,009)

 

* Dans le bras Optune Gio® + TMZ vs le bras TMZ seul

Une supériorité en termes de survie globale maintenue dans le temps * 1

Optune survival rate graph showing improved patient outcomes with tumor treatment

* Dans le bras Optune Gio® + TMZ vs le bras TMZ seul

 

Les taux de survie à 1 et 2 ans sont des critères secondaires.

Sous-groupes

Accéder à la publication EF-14

Une supériorité en termes de survie globale médiane dans tous les sous-groupes

Analyse en sous-groupes de la survie globale avec Optune Gio® + TMZ vs TMZ seul

Infographic diagram showing subgroups in a medical or clinical context with colored sections and numeric labels

L'association TTFields + TMZ a également été associée à une amélioration de la SSP dans tous les sous-groupes (p<0,05).


HR: hazard ratio; TMZ : témozolomide; SG : survie globale; SSP : survie sans progression.

Une augmentation du bénéfice en survie associée au taux d’utilisation d’Optune Gio® 1,24

Utilization rates graph showing data trends from 2019 to 2023 with blue bars and an orange line chart

Le bénéfice maximum par rapport au TMZ seul est observé dans le sous-groupe ou le taux d’utilisation d’Optune Gio®* est supérieur a 90 % par mois :
SSP médiane : 8,2 mois vs 4 mois (HR = 0,538 ; IC95% : 0,365–0,794 ; p = 0,0047)
SG médiane : 24,9 mois vs 16 mois (HR = 0,522 ; IC95% : 0,347–0,787 ; p = 0,0007)
Un taux d’utilisation mensuel d’Optune Gio® ≥ 75 % était un facteur indépendant de survie globale (HR = 0,781 ; p = 0,031) 24

 

* Lorsque les TTFields sont actifs. Le taux d’utilisation d’Optune Gio® moyen mensuel est calculé sur la durée totale de traitement.

TMZ : témozolomide ; HR : hazard ratio ; IC : intervalle de confiance ; SSP : survie sans progression ; SG : survie globale.

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Télécharger le guide Optune Gio en synthèseDécouvrir les données de tolérance

Optune Gio® est indiqué en association avec le témozolomide pour le traitement d'entretien, après chirurgie et radiochimiothérapie dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un glioblastome** nouvellement diagnostiqué. L'instauration d'un traitement par Optune Gio® relève d'une décision partagée entre le patient et l'équipe médicale assurant son suivi.3 

 

Inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables dans cette indication (au titre 1 sous le numéro 1141731). Non pris en charge au titre des autres indications thérapeutiques couvertes par le marquage CE d'Optune Gio®.

 

Place dans la stratégie thérapeutique de la CNEDiMTS : Optune Gio® constitue un traitement concomitant au traitement d'entretien par témozolomide seul. Cette place est en cohérence avec plusieurs recommandations professionnelles. En cas de récidive, le traitement n'est pas standardisé. Optune Gio® n'est pas alors une option recommandée.3

 

Optune Gio® ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, chez les patients souffrant d'une maladie neurologique notable, en cas de sensibilité connue aux hydrogels conducteurs, ni chez les patients ayant un dispositif médical actif implantable, un défaut crânien (tel qu'un os manquant) ou des fragments de balle. Les irritations cutanées sont les événements indésirables liés au dispositif les plus fréquemment observés lors de l'utilisation d'Optune Gio®. Les femmes susceptibles de procréer traitées par Optune Gio® doivent utiliser un moyen de contraception. Veuillez lire attentivement la notice d'utilisation pour prendre connaissance des recommandations pour l'utilisation d'Optune Gio®, de ses contre-indications, effets secondaires, mises en garde et précautions d'emploi. Dispositif médical de classe IIb (CE-0197) fabriqué par NOVOCURE GmbH (Suisse), représenté en Europe par MDSS GmbH (Allemagne), et distribué en France par Novocure France SAS.

 

Indications d'utilisation du marquage CE : Optune Gio® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d'entretien avec ou sans lomustine, et après que la thérapie systémique a été arrêtée. Optune Gio® est destiné au traitement des patients atteints de gliome de grade 4 selon l'OMS récidivant, qui ont connu une progression après la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie pour leur maladie primitive. Le traitement est destiné aux patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.2

 

** glioblastome IDH sauvage (grade 4) et astrocytome IDH mutant de grade 4 selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 20219, ce qui correspond au glioblastome IDH sauvage et au glioblastome IDH mutant (grade IV) selon la classification OMS des tumeurs du système nerveux central 2016.10

 

Références : 

1. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017; 318(23):2306-2316.

2. Manuel d’utilisation. https://manuals.novocure.eu/. Consulté le 16/01/2024.

3. HAS. Avis sur les dispositifs médicaux : Optune®. 20 juillet 2021. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-09/optune_20_juillet_2021_6489_avis.pdf. Consulté le 16/01/2024.

4. INSEE, Population au 1er janvier 2024. https://www.insee.fr/fr/statistiques/5225246. Consulté le 01/04/2025.

5. Darlix A et al. Epidemiology for primary brain tumors: a nationwide population- based study [published correction appears in J Neurooncol. 2017;131(3):547]. J Neurooncol. 2017;131(3):525-546.

6. INCa. Les cancers en France, l’essentiel des faits et chiffres. Edition 2019. https://www.ecancer.fr/content/download/255246/3573612/file/Cancers_en_France-Essentiel_Faits_et_chiffres-2018.pdf. Consulté le 16/01/2024.

7. Fabian D et al. Treatment of Glioblastoma (GBM) with the Addition of Tumor-Treating Fields (TTF): A Review. Cancers (Basel). 2019;11(2):174.

8. HAS. Guide ALD n°30 : Cancer primitif du systeme nerveux central de l’adulte. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1005897/fr/ald-n-30-cancer-primitif-du-systeme-nerveux-central. Consulté le 16/01/24.

9. Louis DN et al. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Neuro Oncol. 2021;23(8):1231-1251.

10. Louis DN et al. The 2016 World Health Organization Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. Acta neuropathologica. 2016;131(6): 803-820.

11. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

12. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

13. Kirson ED et al. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci USA. 2007;104(24):10152-10157.

14. Kirson E et al. Disruption of Cancer Cell Replication by Alternating Electric Fields. Cancer Research. 2004;64(9):3288-3295.

15. Giladi M et al. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015;5:18046.

16. Gera N et al. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015;10(5):e0125269.

17. Gutin PH et al. Non invasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012;126-131.

18. Stupp R et al. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(23):2306-2316. [Supplement 1: Trial protocol and statistical analysis plan].

19. Lacouture ME et al. Prevention and Management of Dermatologic Adverse Events Associated With Tumor Treating Fields in Patients With Glioblastoma. Front Oncol. 2020;10:1045.

20. Shi W et al. Global post-marketing safety surveillance of Tumor Treating Fields (TTFields) in patients with high-grade glioma in clinical practice [published correction appears in J Neurooncol. 2021;151(2):339]. J Neurooncol. 2020;148(3):489-500.

21. Taphoorn MJB et al. Influence of treatment with tumor-treating fields and health-related quality of life of patients with newly diagnosed glioblastoma: a secondary analysis of a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2018;4(4):495-504.

22. Toms SA et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141:467–473.

23. Kinzel A et al. Tumor Treating Fields for Glioblastoma Treatment: Patient Satisfaction and Compliance With the Second-Generation Optune® System. Clin Med Insights Oncol. 2019;13:1179554918825449.

24. Toms SA, et al. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019;141(2):467-473.

25. Novocure GmbH. Caractéristiques des dispositifs de première génération NovoTTF-100A et de deuxième génération NovoTTF-200A. Données internes Novocure. FR-DOF-0003

Editeur du Site :

Novocure France SAS, société anonyme par actions simplifiée au capital de 1 euro, dont le siège social est situé 58 avenue Edouard Vaillant, 92100 Boulogne-Billancourt, France et immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Nanterre sous le numéro 853 928 554.

Numéro de téléphone : 01 40 96 06 41

 

Editeur en Chef :

La Directrice de la publication est Mme Anne Calixte de Lembeye, Directrice Générale Novocure France.

 

Hébergeur du Site :

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Les photos contenues dans ce document ont uniquement un but illustratif. Elles ne représentent pas l'état de santé de tous les patients qui pourraient bénéficier d'Optune Gio®.

 

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